| 索 引 号： | 352-358/2023-09-07/21804 | 主题分类： | 市场监管、安全生产监管 | 发布机构： | 县市场监管局 |
| 发文日期： | 2023-09-07 | 文 号： | 有 效 期： | 有效 | |
| 名 称： | 永清县医疗器械产业集中片区质量提升专项行动方案 | ||||
| 永清县医疗器械产业集中片区质量提升专项行动方案 | ||||
| 发布机构：县市场监管局 发布日期：2023-09-07 | ||||
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为严格落实“四个最严”要求，全面提升医疗器械质量安全水平，推动全县医疗器械产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全有效，按照市局工作要求，结合我县医疗器械监管工作实际，特制定本方案。 一、指导思想 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面学习贯彻党的二十大精神，落实省委十届三次全会各项工作部署，按照“四个最严”要求，坚持问题导向，严控医疗器械质量安全风险，夯实企业质量安全主体责任和属地监管责任，进一步开拓新思路，适应新形势，提升新标准，采取新举措，积极促进我县医疗器械产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全有效。 二、提升目标 通过“集聚区域整治提升专项行动”的开展，旨在推进全县医疗器械监管部门进一步转变监管模式，创新监管理念，丰富监管手段，落实监管责任，提高监管水平。同时，针对医疗器械产业发展的新形势、新问题、新要求，督促全县企业牢牢守住质量安全底线，切实履行和落实属地监管责任和企业质量安全主体责任。同时，采取有效措施，整顿规范医疗器械经营秩序，铲除医疗器械经营潜在风险和隐患，并鼓励企业积极追求质量发展高线，对标先进企业，不断提高经营质量管理水平，促进医疗器械产业健康快速高质量发展。 三、整治内容 （一）经营企业：重点检查无证经营第二类、第三类医疗器械或经营无证医疗器械产品的；未建立和执行进货查验、销售制度并记录的；未从正规渠道采购医疗器械产品的；超范围经营第二类、第三类医疗器械的；擅自异地设库而未经备案的；擅自改变经营地址和库房地址的；经营场所管理混乱、医疗器械与非医疗器械混放的；质量管理人员不在岗或履职尽责不到位的；不按产品说明书、标签要求贮存、运输医疗器械产品的等较为严重违法违规问题。 （二）网络销售：重点检查未依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业（个人）从事医疗器械网络销售；从事医疗器械网络销售的企业事先未依法向所在地设区的市级药品监督管理部门报告；从事医疗器械网络销售的企业未在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证以及未展示网销产品的医疗器械注册证或者备案凭证。从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械相关信息与经注册或者备案的相关内容不一致；从事医疗器械网络销售的企业，经营范围超出其生产经营许可或者备案的范围；从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械；为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者未对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况； 未对入网医疗器械经营者经营行为进行管理；发现入网医疗器械经营者有违反规定行为的，未及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地负责药品监督管理的部门。 （三）使用单位：重点检查未从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械产品；未建立并执行进货查验制度并记录查验信息；使用未经注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。 四、主要措施 本次整治提升行动主要采取企业自查与督查、抽查与考评相结合的方式，市县上下联动，齐抓共管，共同推进，确保整治提升取得实效。 （一）企业自查整改。相关股室要督促辖区企业按照《规范》的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，提交自查整改报告。对于不能达到《规范》要求的企业，应当立即停业；重新经营时，应当提前书面报告企业主管部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 （二）监督检查。相关股室要统筹规划安排，在监督检查中严把质量管理各个关口，从源头上保障医疗器械安全有效。将不提交自查报告的、监督抽检不合格的、涉及群众投诉举报及不良事件的企业作为监督检查重点。发现企业未依照法律规定建立质量管理体系并保持有效运行的，企业质量管理体系不符合要求且未依照规定整改、停止经营、报告的，应依法严肃处理，该停业的一律停业，该整改的要切实整改到位，该清除出市场的坚决不予保留。 （三）市局重点督查。市局通过查阅活动部署、监督检查、跟踪复查、随机抽查部分经营企业等形式，对我局开展活动情况、企业质量提升落实情况进行检查，并将检查验收情况纳入年度考核。 五、工作进度 此次质量提升行动为期两年，即从通知印发之日起启动，至2025 年 5 月 31 日结束。专项行动分为摸底调研、探索推进、整治提升三个阶段，各阶段可交叉进行，交叉推进。 （一）摸底调研阶段（2023 年 5 月 15 日至 2023 年 9 月 30 日）各相关股室要深入产业集中区域，深入企业、深入群众，采取座谈交流、综合分析等形式，全面摸清集中区域企业数量、规模、产品情况、管理水平、检验能力、人才队伍等方面的底数，找准质量安全和产业发展方面的困难和问题，对调研摸底情况进行汇总分析，建立集中区域监管基础档案，确保各项任务落到实处。 （二）探索推进阶段（2023 年 10 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日）各相关股室要坚持帮扶与整治“两手抓”，一方面加强监督执法，严打假冒伪劣行为，查处一批违法违规案件，形成强大震慑；一方面督促企业自觉履行主体责任，引导企业提升质量管理水平，解决制约产业发展的瓶颈问题，不断提升集中区域产业层级水平。 （三）整治提升阶段（2024 年 1 月 1 日至 2025 年 5 月 31 日）各相关股室要认真落实七项提升措施，积极推广龙头企业经验做法，进一步提升集中区域企业诚信守法意识，提升企业质量管理水平，提升产业规模效应，助推产业高质量发展。 六、工作要求 （一）加强组织领导。医疗器械“整治提升”专项行动在主管局长的统一领导下、由药械监管股牵头负责，成立领导机构，明确职责分工，落实监管责任 ，确保工作有章可循。 （二）落实工作责任。要依职责分工切实落实属地监管职责，加强与公安、网管、卫健等部门的沟通协作。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要严肃工作纪律，对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。 （三）注重统筹协调。要统筹好当前开展的各项工作，要互为衔接，抓好协调，切实体现整体效果，防止时疏时紧，时严时松。要在行政区域内发挥总协调总调度的作用，保证专项行动持续深入、有始有终，务求取得实效。 （四）强化新闻宣传。要加强舆论宣传，营造良好氛围。严格执行新闻纪律，规范信息发布，认真落实有奖举报制度。 （五）做好信息报送。要及时向市局报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。 |
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